Inovacija pokreće napredak.Kada je riječ o inovacijama u razvoju novih lijekova i terapijskih bioloških proizvoda, FDA-ov centar za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER) podržava farmaceutsku industriju u svakom koraku procesa.Sa svojim razumijevanjem znanosti koja se koristi za stvaranje novih proizvoda, postupaka testiranja i proizvodnje, te bolesti i stanja za koje su novi proizvodi dizajnirani za liječenje, CDER pruža znanstvene i regulatorne savjete potrebne za izvođenje novih terapija na tržište.
Dostupnost novih lijekova i bioloških proizvoda često znači nove mogućnosti liječenja pacijenata i napredak u zdravstvenoj skrbi za američku javnost.Iz tog razloga, CDER podržava inovacije i igra ključnu ulogu u pomaganju u razvoju novih lijekova.
CDER svake godine odobrava široku paletu novih lijekova i bioloških proizvoda:
1. Neki od ovih proizvoda su inovativni novi proizvodi koji se nikada nisu koristili u kliničkoj praksi.Ispod je popis novih molekularnih entiteta i novih terapijskih bioloških proizvoda koje je CDER odobrio 2021. Ovaj popis ne sadrži cjepiva, alergene proizvode, krv i krvne produkte, derivate plazme, proizvode stanične i genske terapije ili druge proizvode odobrene 2021. od strane Centar za procjenu i istraživanje bioloških tvari.
2. Drugi su isti kao ili povezani s prethodno odobrenim proizvodima i natjecat će se s tim proizvodima na tržištu.Pogledajte Drugs@FDA za informacije o svim CDER-ovim odobrenim lijekovima i biološkim proizvodima.
Određeni lijekovi klasificirani su kao novi molekularni entiteti ("NME") za potrebe FDA pregleda.Mnogi od ovih proizvoda sadrže aktivne dijelove koje nije prethodno odobrila FDA, bilo kao lijek s jednim sastojkom ili kao dio kombiniranog proizvoda;ovi proizvodi često pružaju važne nove terapije za pacijente.Neki lijekovi su okarakterizirani kao NME za administrativne svrhe, ali unatoč tome sadrže aktivne dijelove koji su usko povezani s aktivnim dijelovima u proizvodima koje je prethodno odobrila FDA.Na primjer, CDER klasificira biološke proizvode podnesene u zahtjevu prema odjeljku 351 (a) Zakona o javnom zdravstvu kao NME za potrebe pregleda FDA, bez obzira na to je li Agencija prethodno odobrila povezanu aktivnu komponentu u drugom proizvodu.FDA-ova klasifikacija lijeka kao "NME" za potrebe pregleda razlikuje se od FDA-ove odluke o tome je li lijek "novi kemijski entitet" ili "NCE" u smislu Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici.