Inovacija pokreće napredak. Kada je riječ o inovacijama u razvoju novih lijekova i terapijskih bioloških proizvoda, FDA-in Centar za procjenu i istraživanje lijekova (CDER) podržava farmaceutsku industriju u svakom koraku procesa. Svojim razumijevanjem znanosti koja se koristi za stvaranje novih proizvoda, postupaka testiranja i proizvodnje te bolesti i stanja za koje su novi proizvodi namijenjeni da liječe, CDER pruža znanstvene i regulatorne savjete potrebne za izlazak novih terapija na tržište.
Dostupnost novih lijekova i bioloških proizvoda često znači nove mogućnosti liječenja za pacijente i napredak u zdravstvenoj skrbi za američku javnost. Iz tog razloga CDER podupire inovacije i igra ključnu ulogu u pomaganju unaprjeđenja razvoja novih lijekova.
Svake godine CDER odobrava širok raspon novih lijekova i bioloških proizvoda:
1. Neki od ovih proizvoda su inovativni novi proizvodi koji nikada nisu korišteni u kliničkoj praksi. Ispod je popis novih molekularnih entiteta i novih terapijskih bioloških proizvoda odobrenih od strane CDER-a 2021. Ovaj popis ne sadrži cjepiva, alergene proizvode, krv i krvne proizvode, derivate plazme, proizvode za staničnu i gensku terapiju ili druge proizvode odobrene 2021. Centar za procjenu i istraživanje bioloških lijekova.
2. Ostali su isti ili povezani s prethodno odobrenim proizvodima i natjecat će se s tim proizvodima na tržištu. Pogledajte Drugs@FDA za informacije o svim CDER odobrenim lijekovima i biološkim proizvodima.
Određeni lijekovi klasificirani su kao nove molekularne cjeline ("NME") u svrhu pregleda FDA-e. Mnogi od ovih proizvoda sadrže aktivne dijelove koje FDA prethodno nije odobrila, bilo kao lijek s jednim sastojkom ili kao dio kombiniranog proizvoda; ovi proizvodi često pružaju važne nove terapije za pacijente. Neki lijekovi se karakteriziraju kao NME za administrativne svrhe, ali unatoč tome sadrže aktivne dijelove koji su blisko povezani s aktivnim dijelovima u proizvodima koje je FDA prethodno odobrila. Na primjer, CDER klasificira biološke proizvode podnesene u zahtjevu prema odjeljku 351 (a) Zakona o javnom zdravstvu kao NME u svrhu revizije FDA-e, bez obzira na to je li Agencija prethodno odobrila srodnu aktivnu tvar u drugom proizvodu. FDA-ina klasifikacija lijeka kao "NME" u svrhu pregleda razlikuje se od FDA-inog određivanja je li lijek "novi kemijski entitet" ili "NCE" u smislu Saveznog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici.