Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,podružnica Shanghai Pharmaceutical Holdings, primila je potvrdu o registraciji lijeka (br. potvrde 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) koju je izdala Državna uprava za lijekove zaLenalidomid kapsule(Specifikacija 5mg, 10mg, 25mg), koja je odobrena za proizvodnju.
Osnovne informacije
Naziv lijeka:Lenalidomid kapsule
Oblik doziranja:Kapsula
Specifikacija:5 mg, 10 mg, 25 mg
Klasifikacija registracije:Kemijski lijek klase 4
Broj serije:Državna potvrda o lijekovima H20213802, Državna potvrda o lijekovima H20213803, Državna potvrda o lijekovima H20213804
Zaključak o odobrenju: Ispunjava uvjete registracije lijeka, odobrena registracija, izdana potvrda o registraciji lijeka.
Povezane informacije
Lenalidomidje nova generacija oralnih imunomodulatornih lijekova sa funkcijom inhibicije proliferacije tumorskih stanica, induciranja apoptoze tumorskih stanica i imunomodulacije, uglavnom se koristi u liječenju multiplog mijeloma i mijelodisplastičnog sindroma (MDS) i drugih stanja. Koristi se u kombinaciji s deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji nisu kandidati za transplantaciju. Ovaj proizvod se koristi u kombinaciji s deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju. Ovaj proizvod se koristi u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (stupnjevi 1-3a) koji su prethodno primali terapiju.
Kapsule lenalidomida prvi je razvio Celgene Biopharmaceuticals i plasirao ih na tržište SAD-a 2005. U prosincu 2019. Changzhou Pharmaceutical Factory podnijela je zahtjev za registraciju i stavljanje lijeka u promet Državnoj upravi za lijekove, koji je prihvaćen.
Podaci s Minene.com pokazuju da će nacionalna prodaja kapsula Nalidomide u 2020. iznositi približno 1,025 milijardi RMB.
U skladu s relevantnim nacionalnim politikama, sorte generičkih lijekova odobrenih prema novoj registracijskoj klasifikaciji dobit će veću potporu u područjima kao što su plaćanje zdravstvenog osiguranja i nabava medicinskih ustanova. Stoga je odobrena proizvodnjaFarmaceutska tvornica Changzhou's lenalidomidkapsula pogoduje daljnjem širenju tržišnog udjela u području hematološkog liječenja tumora i jačanju njegove tržišne konkurentnosti, kao i prikupljanju dragocjenog iskustva za daljnje proizvode tvrtke za provedbu generičkog razvoja lijekova i registracije.