22. listopada po istočnom vremenu,američka FDAslužbeno odobren Gileadov antivirusni Veklury (remdesivir) za uporabu kod odraslih osoba starijih od 12 godina i težine od najmanje 40 kg kojima je potrebna hospitalizacija i liječenje COVID-19.Prema FDA-i, Veklury je trenutno jedini lijek za COVID-19 koji je odobrila FDA u Sjedinjenim Državama.

Pogođene ovom viješću, dionice Gileada porasle su za 4,2% nakon tržišta.Vrijedi napomenuti da je Trump ranije javno izjavio da je Remdesivir "važan tretman za hospitalizirane pacijente s novom koronarnom upalom pluća" i pozvao FDA da hitno odobri lijek.Nakon što mu je dijagnosticirana nova koronarna upala pluća, prihvatio je i Remdesivir.

Prema "Financial Times” izvješću, znanstvenici su izrazili zabrinutost zbog odobrenja.Takva zabrinutost nastala je zbog činjenice da će se američki predsjednički izbori održati u sljedeća dva tjedna.Odobrenje FDA-e može biti posljedica političkog pritiska, te je potrebno pokazati da Vlada aktivno reagira na epidemiju.U svibnju ove godine, bivši američki predsjednik Barack Obama kritizirao je odgovor Trumpove administracije na novu epidemiju krunske upale pluća, nazvavši je“Potpuno kaotična katastrofa.“

Osim političkih čimbenika, na rutinskoj konferenciji za novinare SZO-a za novu koronarnu upalu pluća 16. listopada, generalni direktor SZO-a Tedros rekao je da su srednjoročni rezultati “testa solidarnosti” pokazali da remdesivir i hidroksiklorokin, lopinavir/ritonavir i terapija interferonom čini se da imaju mali utjecaj na 28-dnevnu stopu smrtnosti ili duljinu boravka u bolnici u hospitaliziranih pacijenata.Ispitivanje WHO-a pokazalo je da Redecivir gotovo ne djelujeu teškim slučajevima.Umro je 301 od 2743 kritično bolesna pacijenta u skupini Redecive, a umrlo je 303 od 2708 kritično bolesnih pacijenata u kontrolnoj skupini;stopa smrtnosti bila je 11, respektivno.% I 11,2%, te 28-dnevna krivulja mortaliteta Remdesivira i kontrolne skupine jako se preklapaju i gotovo da nema značajne razlike.

Ali prije nego što su izašli rezultati ovog testa solidarnosti i uzajamne pomoći,Gilead ga je dao na odobrenje u kolovozu.

Odobrenje Remdesivira temelji se na rezultatima tri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala pacijente koji su hospitalizirani zbog težine COVID-19.Nasumično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje koje je proveo Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti procijenilo je vrijeme potrebno pacijentima da se oporave od COVID-19 unutar 29 dana od primanja liječenja.Ispitivanje je promatralo 1062 pacijenta s blagim, umjerenim i teškim COVID-19 koji su primljeni u bolnicu i primali remdesivir (541 osoba) ili placebo (521 osoba), plus standardno liječenje.Medijan vremena do oporavka od COVID-19 bio je 10 dana u skupini koja je primala remdesivir i 15 dana u skupini koja je primala placebo, a razlika je bila statistički značajna.Općenito, u usporedbi s placebo skupinom, šansa za kliničko poboljšanje 15. dana u skupini koja je primala Remdesivir bila je statistički značajno veća.

Čelnik FDA-e, Stephen Hahn, rekao je da je ovo odobrenje potkrijepljeno podacima iz više kliničkih ispitivanja koje je agencija rigorozno procijenila i predstavlja važnu znanstvenu prekretnicu zar nova krunska pandemija.