22. listopada po istočnom vremenuamerička FDAslužbeno odobren Gileadov antivirusni lijek Veklury (remdesivir) za upotrebu kod odraslih osoba starijih od 12 godina i težine najmanje 40 kg kojima je potrebna hospitalizacija i liječenje COVID-19. Prema FDA-i, Veklury je trenutno jedini tretman za COVID-19 koji je odobrila FDA u Sjedinjenim Državama.

Pod utjecajem ove vijesti, dionice Gileada porasle su 4,2% nakon tržišta. Vrijedno je napomenuti da je Trump ranije javno izjavio da je Remdesivir "važan tretman za hospitalizirane pacijente s novom koronarnom upalom pluća" i pozvao FDA da hitno odobri lijek. Nakon što mu je dijagnosticirana nova koronarna upala pluća, prihvatio je i Remdesivir.

Prema "Financial Times” izvješću, znanstvenici su izrazili zabrinutost zbog odobrenja. Takva zabrinutost proizlazi iz činjenice da će se američki predsjednički izbori održati u sljedeća dva tjedna. Odobrenje FDA-e može biti posljedica političkog pritiska, a potrebno je pokazati da je vlada aktivno odgovorila na epidemiju. U svibnju ove godine, bivši američki predsjednik Barack Obama kritizirao je odgovor Trumpove administracije na novu epidemiju koronarne upale pluća, nazvavši je“potpuno kaotična katastrofa.“

Osim političkih čimbenika, na rutinskoj tiskovnoj konferenciji WHO-a za novu koronarnu upalu pluća 16. listopada, glavni direktor WHO-a Tedros rekao je da su srednjoročni rezultati "testa solidarnosti" pokazali da terapija remdesivirom i hidroksiklorokinom, lopinavirom/ritonavirom i interferonom čini se da imaju mali učinak na 28-dnevnu stopu smrtnosti ili duljinu boravka u bolnici u hospitaliziranih pacijenata. Ispitivanje Svjetske zdravstvene organizacije pokazalo je da Redecivir jedva da djelujeu teškim slučajevima.301 od 2743 kritično bolesna pacijenta u grupi Redecive je umro, a 303 od 2708 kritično bolesnih pacijenata u kontrolnoj skupini je umrlo; stopa smrtnosti bila je 11, odnosno. % i 11,2%, a 28-dnevna krivulja smrtnosti Remdesivira i kontrolne skupine jako se preklapaju i gotovo da nema značajne razlike.

Ali prije nego što su rezultati ovog testa solidarnosti i uzajamne pomoći izašli,Gilead ga je podnio na odobrenje u kolovozu.

Odobrenje Remdesivira temelji se na rezultatima tri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala pacijente koji su bili hospitalizirani zbog težine COVID-19. Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje koje je proveo Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti procijenilo je vrijeme koje je potrebno pacijentima da se oporave od COVID-19 unutar 29 dana od primanja liječenja. Ispitivanje je pratilo 1062 pacijenta s blagim, umjerenim i teškim oblikom bolesti COVID-19 koji su primljeni u bolnicu i primali remdesivir (541 osoba) ili placebo (521 osoba), plus standardno liječenje. Srednje vrijeme do oporavka od COVID-19 bilo je 10 dana u skupini koja je primala remdesivir i 15 dana u skupini koja je primala placebo, a razlika je bila statistički značajna. Općenito, u usporedbi s placebo skupinom, mogućnost kliničkog poboljšanja 15. dana u skupini s Remdesivirom bila je statistički značajno veća.

Šef FDA-e, Stephen Hahn, rekao je da je ovo odobrenje potkrijepljeno podacima iz više kliničkih ispitivanja koje je agencija rigorozno ocijenila i predstavlja važnu znanstvenu prekretnicu zapandemija nove krune.