Pomalidomid
Pomalidomid, prethodno poznat kao CC-4047 ili aktimid, snažna je imunomodulacijska molekula koja pokazuje antineoplastičnu aktivnost za liječenje hematoloških zloćudnih bolesti, posebno relapsiranog i refraktornog multiplog mijeloma (MM). Kao derivat talidomida, pomalidomid ima sličnu kemijsku strukturu kao talidomid osim što su mu dodane dvije okso skupine u ftaloilnom prstenu i amino skupina na četvrtom položaju. Općenito, kao imunomodulirajuća molekula, pomalidomid pokazuje antitumorsko djelovanje putem mehanizma blokiranja mikrookruženja tumora modulacijom citokina koji podupiru tumor (TNF-α, IL-6, IL-8 i VEGF), izravno smanjujući ključne funkcije tumora stanica, i uključivanje potpore od neimunih stanica domaćina.
Pomalidomid se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koji je posljedica progresivne bolesti krvi). Pomalidomid se obično daje nakon što su barem dva druga lijeka isprobana bez uspjeha.
Pomalidomid se također koristi za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om kada drugi lijekovi nisu djelovali ili su prestali djelovati. pomalidomid se također može koristiti za liječenje Kaposijevog sarkoma kod odraslih koji suHIV-negativan.
Pomalidomid je dostupan samo u ovlaštenoj ljekarni po posebnom programu. Morate biti registrirani u programu i pristati na korištenjekontrola rađanjamjere prema potrebi.
Pomalidomid se također može koristiti u svrhe koje nisu navedene u ovom vodiču za lijekove.
Pomalidomid može uzrokovati ozbiljne, po život opasne urođene mane ili smrt djeteta ako majka ili otac uzimaju pomalidomid u vrijeme začeća ili tijekom trudnoće. Čak i jedna doza pomalidomida može uzrokovati velike nedostatke bebinih ruku i nogu, kostiju, ušiju, očiju, lica i srca. Nikada nemojte koristiti pomalidomid ako ste trudni. Odmah obavijestite svog liječnika ako vam menstruacija kasni dok uzimate pomalidomid.
Prijedlog18Odobreni projekti ocjene dosljednosti kvalitete4, i6projekti su u postupku odobravanja.
Napredni međunarodni sustav upravljanja kvalitetom postavio je čvrste temelje za prodaju.
Nadzor kvalitete prolazi kroz cijeli životni ciklus proizvoda kako bi se osigurala kvaliteta i terapijski učinak.
Stručni tim za regulatorne poslove podržava zahtjeve kvalitete tijekom prijave i registracije.