Rimegepant
Rimegepant je inhibitor male molekulekalcitoningenski povezan peptidni receptor (CGRP) koji blokira djelovanje CGRP-a, snažnog vazodilatatora za koji se vjeruje da igra ulogu u migrenskim glavoboljama.Rimegepant je odobren za liječenje akutnih napadaja migrene.U kliničkim ispitivanjima, rimegepant se općenito dobro podnosio uz samo rijetke slučajeve prolaznog povećanja aminotransferaze u serumu tijekom terapije i bez prijavljenih slučajeva klinički očite ozljede jetre.
Rimegepant je oralni antagonist CGRP receptora koji je razvio Biohaven Pharmaceuticals.Dobio je odobrenje FDA 27. veljače 2020. za akutnu terapiju migrenske glavobolje.Dok je nekoliko parenteralnih antagonista CGRP-a i njegovih receptora odobreno za terapiju migrene (npr. [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegepant i [ubrogepant] jedini su članovi obitelji lijekova "gepants" koji su ostali u razvoju i jedini antagonisti CGRP-a koji posjeduju oralnu bioraspoloživost.Trenutni standard terapije migrene uključuje abortivno liječenje "triptanima", kao što su [sumatriptan], ali su ti lijekovi kontraindicirani u bolesnika s već postojećim cerebrovaskularnim i kardiovaskularnim bolestima zbog svojih vazokonstrikcijskih svojstava.Antagonizam CGRP puta postao je privlačna meta za terapiju migrene jer, za razliku od triptana, oralni antagonisti CGRP nemaju uočena vazokonstriktivna svojstva i stoga su sigurniji za primjenu u bolesnika s kontraindikacijama na standardnu terapiju.
Rimegepant je akalcitoninAntagonist peptidnih receptora povezan s genom.Mehanizam djelovanja rimegepanta je kao akalcitoninAntagonist peptidnih receptora povezan s genom.
Prijedlog18Projekti evaluacije dosljednosti kvalitete koji su odobreni4, i6projekti su u fazi odobravanja.
Napredni međunarodni sustav upravljanja kvalitetom postavio je čvrste temelje za prodaju.
Nadzor kvalitete provodi se kroz cijeli životni ciklus proizvoda kako bi se osigurala kvaliteta i terapeutski učinak.
Stručni tim za regulatorne poslove podržava zahtjeve kvalitete tijekom prijave i registracije.